农业部关于发布年第三期兽药质量监督抽检情况的通报
各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:
现将年第二季度兽药质量监督抽检情况通报如下。
一、基本情况
(一)兽用生物制品抽检情况
年第二季度共完成兽用生物制品监督抽检51批,合格率%。
(二)兽用化学药品、中药等其他兽药抽检情况
年第二季度共完成化学药品、中药等其他兽药监督抽检批,合格批,不合格批(附件1、附件2),合格率为96.9%,比年第一季度(95.8%)提高1.1个百分点,比年同期(95.6%)提高1.3个百分点。其中,兽药监测抽检批,合格批,合格率96.9%;兽药跟踪抽检批,合格批,合格率98.7%;兽药定向抽检57批,合格56批,合格率98.2%;兽药鉴别抽检批,合格批,合格率95.0%。
从抽检环节看,生产环节抽检批,合格批,合格率98.4%,比年第一季度(98.8%)下降0.4个百分点;经营环节抽检批,合格批,合格率96.7%,比年第一季度(95.2%)提高1.5个百分点;使用环节抽检批,合格批,合格率96.2%,比年第一季度(94.8%)提高1.4个百分点。
从产品类别看,化药类产品共抽检批,合格批,合格率97.5%,比年第一季度(96.8%)提高0.7个百分点;抗生素类产品共抽检9批,合格批,合格率97.2%,比年第一季度(97.1%)提高0.1个百分点;中药类产品共抽检批,合格批,合格率95.5%,比年第一季度(92.8%)提高2.7个百分点。
年第二季度兽药抽检合格产品相关信息,请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。
二、重点监控企业
根据重点监控企业划分原则,判定温州康利兽药饲料有限公司(第二季度兽药质量抽检中检出非法添加其他药物成分)为重点监控企业。
三、存在的主要问题
年第二季度抽检的不合格样品中,性状不合格的占20.2%;鉴别不合格的占39.4%;检查不合格的占24.8%;含量不合格的占50.0%;其他不合格的占0.9%。目前,鉴别和含量不合格仍然是兽药质量检验不合格的主要项目,部分产品含量较低甚至含量为0,部分产品含量无法测定;一定比例性状检验和检查不合格的情况持续存在。
四、工作要求
(一)依法从重处罚违法行为
各地要按照农业部公告第号规定,对年3月3日后生产、符合从重处罚的(附件3),依法予以从重处罚。对符合撤销兽药产品批准文号、吊销兽药生产许可证的,应继续实施撤号、吊证处罚。对鉴别检验不合格的,各检验机构要进一步开展检验,确认是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为,为行政处罚提供技术支持。我部兽医局将以《兽药监督抽检材料转送单》形式,将有关证据材料转送相关省级兽医行政管理部门。
(二)组织开展查处活动
对通报的假劣兽药,各地要集中力量组织查处。对相关违法企业要实施飞行检查,责令生产企业召回销毁假劣兽药,依法组织查处违法行为。其中,对鉴别、含量不合格且不属于兽药从重处罚规定情形的产品,要责令企业对不合格产品停产整改,经企业所在地省级兽医行政管理部门审核整改合格后,方可恢复生产。各省级兽医行政管理部门要及时将查处结果及企业整改结果报我部兽医局。
(三)加强兽药质量信息通报
各地要及时将抽检结果信息通报辖区内兽药经营企业、动物饲养场(小区、户)等有关单位,防止养殖者误买、误用假劣兽药,保障养殖环节用药安全。
(四)继续强化兽药企业日常监管
各地要加强本辖区兽药生产企业的兽药GMP后续监管,对违反规定的,责令其限期整改。要进一步加强兽药经营企业的兽药GSP后续监管,强化兽药采购源头管理,对监管中发现的违法行为要依法及时处理。
附件:1.年第二季度全国兽药质量监督抽检国家计划不合格产品汇总表
2.年第二季度全国兽药质量监督抽检辖区计划不合格产品汇总表
3.年第二季度监督抽检结果符合农业部公告第号规定情形的不合格产品汇总表
附件1
年第二季度全国兽药质量监督抽检国家计划不合格产品汇总表
序号
产品名称
商品名
标称生产企业
批号
不合格项目
1
盐酸多西环素可溶性粉
多呼安
北京日泰兽药有限公司
03161
含量为标示量的85.4%
2
亚硒酸钠维生素E注射液
/
天津市保灵动物保健品有限公司
0301
亚硒酸钠含量为标示量的.2%
3
氟苯尼考溶液
/
河北地邦动物保健科技有限公司
0110
性状,鉴别(1),含量为标示量的.2%
4
板蓝根注射液
蓝博
河北华润药业有限公司
含量无法测定
5
维生素C注射液
/
河北奥龙药业有限公司
含量为标示量的1.8%
6
地塞米松磷酸钠注射液
/
山西芮城大禹动物药品有限公司
1101
鉴别,含量为标示量的96.2%
7
溴氰菊酯溶液
/
辽宁省风城市动物药品厂
0902
相对密度、pH值
8
盐酸林可霉素注射液
/
吉林圣洁动保科技有限公司
含量为标示量的41.6%
9
氟苯尼考溶液
羔羊保命血清
哈尔滨兽研利思达生物制药厂
0805
性状为乳白色液体,含量为0
10
柴胡注射液
/
大庆市牧源动物药业有限公司
0201
吸光度检查不合格
11
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
诺红欣
大庆市牧源动物药业有限公司
1201
含量为标示量的89.6%
12
注射用头孢噻呋钠
雁鸣头孢王
哈尔滨德信兽药有限公司
0228
鉴别(1),头孢噻呋含量为0
13
盐酸大观霉素注射液
/
哈尔滨中精生物科技有限公司
0101
含量为标示量的.7%
14
氟苯尼考注射液
止龙天康
徐州龙信动物药品有限公司
鉴别
15
恩诺沙星可溶性粉
兔病全能王
徐州金牌药业有限公司
0812
鉴别(1)
16
氧氟沙星可溶性粉
肠元素
徐州天意动物药业有限公司
14601
含量为标示量的82.6%
17
盐酸多西环素可溶性粉
/
泰州市鹏程动物药业有限公司
溶解性、干燥失重,含量为标示量的63.4%
18
秦艽散
/
江苏康博生科兽药有限公司
0103
性状为淡红色粉末,鉴别(1)
19
磺胺对甲氧嘧啶二甲氧苄啶片
/
杭州萧山兴农兽药制造有限公司
鉴别(1)(2),二甲氧苄啶含量无法测定
20
亚硒酸钠维生素E注射液
/
南通市第二兽药厂有限公司
亚硒酸钠含量为标示量的54.7%
21
盐酸林可霉素注射液
/
温州康利兽药饲料有限公司
0102
性状,鉴别(2),pH值6.0,含量无法测定,含安乃近.2mg/ml
22
硫酸黏菌素可溶性粉
/
安徽中升药业有限公司
201301
性状,含量有干扰无法测定
23
复方氨基比林注射液
/
江西博莱大药厂
0715
巴比妥含量为标示量的.2%
24
白马黄柏散
五毒清
江西双实药业有限公司
1101
性状,鉴别(1)(2)(3)
25
伊维菌素注射液
/
江西省火红动物保健品有限公司
0101
含量为标示量的66.2%
26
对乙酰氨基酚注射液
/
江西天正动物药业有限公司
0101
含量为标示量的89.5%
27
乳酸环丙沙星注射液
/
江西富仁德生物科技有限公司
1
含量为标示量的36.2%
28
青蒿末(鸡用)
/
江西仲襄本草生物有限公司
072601
鉴别
29
复方阿莫西林粉
牧可喜
施维雅(青岛)生物制药有限公司
RMPCN
水分
30
乙酰甲喹注射液
/
南阳市理邦制药有限公司
0606
鉴别(2)
31
盐酸林可霉素注射液
/
许昌市华原药业有限公司
0731
含量为标示量的82.0%
32
清瘟败毒散
/
河南省时代农牧动物药业有限公司
0203
鉴别(2)
33
硫酸黏菌素可溶性粉
惠通畅好
河南惠通天下生物工程有限公司
14081
含量为标示量的80.3%
34
替米考星溶液
/
河南省亮点动物药业有限公司
0128
含量为标示量的83.7%
35
盐酸多西环素可溶性粉
可新
开封嘉骏生物科技有限公司
含量为标示量的81.4%
36
复方磺胺氯达嗪钠粉
磺达清
开封嘉骏生物科技有限公司
甲氧苄啶含量为标示量的3.8%
37
盐酸林可霉素注射液
/
湖北武当动物药业有限责任公司
性状,鉴别(2),pH6.0、颜色、有关物质,含量为0
38
土霉素注射液
/
湖南圣雅凯生物科技有限公司
含量为标示量的76.8%
39
聚维酮碘溶液
康大菌毒清
湖南康大生物药品有限责任公司
1
pH值2.6,含量为标示量的8.1%
40
恩诺沙星粉
/
湖南康大生物药品有限责任公司
0901
含量为标示量的0.1%
41
藿香正气散
/
广东大华农动物保健品股份有限公司动物保健品厂
0103
鉴别(1)
42
催情散
/
广州市和生堂动物药业有限公司
鉴别(1)
43
注射用三氮脒
/
四川省精华动物药业有限公司
0201
水分、装量差异
44
维生素C注射液
/
四川省精华动物药业有限公司
含量为标示量的78.6%
45
板蓝根注射液
/
四川维尔康动物药业有限公司
不合格,滴定液消耗0.41毫升[标准规定消耗滴定液不少于4ml]
46
阿维菌素注射液
/
成都乾坤动物药业有限公司
0101
阿维菌素B1含量为标示量的.7%
47
板蓝根注射液
/
四川金瑞克动物药业有限公司
0
pH值为8.2
48
注射用阿莫西林钠
/
四川鼎尖动物药业有限责任公司
0818
阿莫西林含量为标示量的54.0%
49
地克珠利溶液
/
四川德润鑫动物药业有限公司
103
含量为标示量的83.4%
50
恩诺沙星注射液
利肿康
四川省泰信动物药业有限公司
102
恩诺沙星含量为标示量的84.3%
51
苍术香连散
利痢康
四川国泰动物保健药业有限公司
鉴别(1)(2)
52
苍术香连散
利痢康
四川国泰动物保健药业有限公司
鉴别(1)(2)
53
板蓝根注射液
/
四川新辉煌动物药业有限公司
0601
含量测定:无法显示滴定终点
54
双甲脒溶液
/
四川省环亚生物科技有限公司
鉴别,水分,含量为0
55
黄芪多糖注射液
/
四川天定生物科技有限公司
pH值
56
安乃近注射液
/
重庆市先锋动物药业有限公司
1
装量,含量为标示量的.8%
57
恩诺沙星注射液
/
重庆金邦动物药业有限公司
性状
58
氧氟沙星可溶性粉
拉痢三日停
中日合资西安爱丽丝畜牧有限公司
鉴别(1)
59
甲砜霉素粉
/
西安鑫诚大唐畜牧有限公司
/1
含量为标示量的73.7%
60
阿苯达唑片
/
宁夏金牧动物药业有限公司
0311
在nm波长处无最大吸收
附件2
年第二季度全国兽药质量监督抽检辖区计划不合格产品汇总表
序号
产品名称
商品名
标称生产企业
批号
不合格项目
1
烟酸诺氟沙星可溶性粉
/
北京中农奥美生物制药有限公司
0201
鉴别(1),溶解性,含量为标示量的18.3%
2
恩诺沙星粉(水产用)
达克优
天津德邦嘉鸿生物科技有限公司
/DT
性状
3
清瘟解毒口服液
/
沧州市正欣源兽药有限公司
082802
相对密度
4
黄连解毒散
/
山西德康化工药业有限公司
0301
鉴别(1)(2)(3)
5
安乃近注射液
/
芮城县金馥康生物药业有限公司
-1
鉴别,安乃近含量为0
6
硫氰酸红霉素可溶性粉
鑫康乐
山西鑫华泽药业有限公司
0101
含量为标示量的.8%
7
三黄散(水产用)
/
山西恒达蕾傲生物科技发展有限公司
0716
鉴别(1)、装量差异
8
缩宫素注射液
催产舒
赤峰伯恩药业有限公司
pH值5.2
9
穿心莲注射液
独痢雪清
吉林省康达动物药业有限责任公司
0505
鉴别(1)(2)
10
柴胡注射液
奇效双黄连
哈尔滨信宇动物药品厂
0901
性状,吸光度
11
氟苯尼考注射液
/
哈尔滨千合动物药品制造有限公司
0618
鉴别
12
乙酰甲喹注射液
/
上海天田科技有限公司
0923
鉴别(2)
13
硫酸卡那霉素注射液
/
浙江金力制药有限公司
1102
性状
14
硫酸新霉素可溶性粉
/
安徽华澳生物技术有限公司
1103
抑菌圈呈双圈叠加,含量无法测定
15
荆防败毒散
毒霸
安徽中升药业有限公司
201301
性状为淡黄色粉末,鉴别(1)(2)
16
复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
/
赣州华医动物药业有限公司
090101
pH值为11.4
17
维生素B1注射液
/
江西省火红动物保健品有限公司
0701
性状,维生素B1含量为标示量的56.5%
18
板蓝根注射液
/
江西省特邦动物药业有限公司
0514
pH值
19
板蓝根注射液
/
江西省腾龙生物药业有限公司
性状,pH值
20
硫酸新霉素可溶性粉
/
江西英特科胜动保科技有限公司
0523
含量为0
21
氟苯尼考注射液
/
江西英特科胜动宝科技有限公司
0104
性状
22
萘普生注射液
/
山东天振药业有限公司
性状,鉴别,含量为标示量的2.9%
23
银翘散
欣支林
山东华辰生物科技有限公司
0102
性状为乳白色粉末,鉴别(1)(2)
24
扶正解毒散
毒瘟清
菏泽鸿升药业有限公司
0301
鉴别
25
激蛋散
/
山东普康药业有限公司
鉴别(1)
26
鸡痢灵片
/
文登市雨泽银丰动物药业有限公司
性状,鉴别(1)(2)(3)
27
白头翁散
/
山东利科康药业有限公司
15.03.01
鉴别(1)(2)(3)
28
恩诺沙星可溶性粉
/
山东鲁诺生物科技有限公司
鉴别(1),含量为标示量的9.0%
29
扶正解毒散
/
山东鲁诺生物科技有限公司
鉴别
30
氟苯尼考注射液
/
山东晟阳生物工程有限公司
0
含量为标示量的.1%
31
青蒿末(鸡用)
谊源康
山东谊源动物药业有限公司
0402
鉴别
32
板青颗粒
毒利可
济南丰民兽药有限公司
0303
鉴别(1)(2)
33
清瘟败毒散
/
开封联昌药业有限公司
0601
鉴别(1)
34
麻杏石甘散
忽转安
河南凯诺利动物药业有限公司
11801
性状
35
盐酸多西环素可溶性粉
/
洛阳牧野药业有限公司
1021
含量为标示量的84.1%
36
氧氟沙星溶液(碱性)
/
河南省亮点动物药业有限公司
3
含量为标示量的80.8%
37
盐酸沙拉沙星注射液
/
湖南伟达生物科技有限公司
鉴别(2),pH值,在对照品主峰的保留时间内未出峰,含量为0
38
氟苯尼考注射液
氟瑞特
株州市神农动物药业有限公司
0903
性状
39
复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
/
湖南泰丰动物药业有限公司
加HCl溶液后出现沉淀,含量无法测定
40
黄芪多糖口服液
黄栀口服液
广州白云山宝神动物保健品有限公司
pH值4.3
41
穿心莲注射液
/
柳州市富达生物科技有限公司
0101
鉴别(2)
42
氧氟沙星注射液
/
四川吉星动物药业有限公司
0801
装量
43
氟苯尼考注射液
/
四川省万鑫动物药业有限公司
0201
鉴别,供试品溶液在对照品溶液主峰的保留时间内未出峰,含量为0
44
鱼腥草注射液
/
遂宁市中通实业集团动物药业有限公司
性状,pH值
45
健胃散
开胃宽肠
四川省缔一动物药业有限公司
140
性状,鉴别(1)
46
黄连解毒散
/
四川佳泰动物药业有限公司
0701
外观均匀度
47
地塞米松磷酸钠注射液
/
成都新亨药业有限公司
1116
含量为标示量的86.4%
48
注射用青霉素钾
/
重庆金邦动物药业有限公司
装量差异
附件3
年第二季度监督抽检结果符合公告第号规定情形的不合格产品汇总表
序号
产品名称
商品名
标称生产企业
批号
不合格项目
1
氟苯尼考溶液
羔羊保命血清
哈尔滨兽研利思达生物制药厂
0805
性状为乳白色液体,含量为0
2
硫酸新霉素可溶性粉
/
江西英特科胜动宝科技有限公司
0523
含量为0
3
安乃近注射液
/
芮城县金馥康生物药业有限公司
-1
鉴别,含量为0
4
盐酸林可霉素注射液
/
湖北武当动物药业有限责任公司
性状,鉴别(2),pH6.0、颜色、有关物质,含量为0
5
乳酸环丙沙星注射液
/
江西富仁德生物科技有限公司
1
含量为标示量的36.2%
6
盐酸林可霉素注射液
/
温州康利兽药饲料有限公司
0102
性状,鉴别(2),pH值6.0,含量无法测定,含安乃近.2mg/ml
7
萘普生注射液
/
山东天振药业有限公司
性状,鉴别,含量为标示量的2.9%
8
恩诺沙星可溶性粉
/
山东鲁诺生物科技有限公司
鉴别(1),含量为标示量的9.0%
9
恩诺沙星粉
/
湖南康大生物药品有限责任公司
0901
含量为标示量的0.1%
10
维生素C注射液
/
河北奥龙药业有限公司
含量为标示量的1.8%
11
双甲脒溶液
/
四川省环亚生物科技有限公司
鉴别,水分,含量为0
(来源:中国兽药信息网)
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