6
动物诊疗机构管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强动物诊疗机构管理，规范动物诊疗行为，保障公共卫生安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事动物诊疗活动的机构，应当遵守本办法。
本办法所称动物诊疗，是指动物疾病的预防、诊断、治疗和动物绝育手术等经营性活动。
第三条 农业部负责全国动物诊疗机构的监督管理。
县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内动物诊疗机构的管理。
县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内动物诊疗机构的监督执法工作。
第二章 诊疗许可
第四条 国家实行动物诊疗许可制度。从事动物诊疗活动的机构，应当取得动物诊疗许可证，并在规定的诊疗活动范围内开展动物诊疗活动。
第五条 申请设立动物诊疗机构的，应当具备下列条件：
（一）有固定的动物诊疗场所，且动物诊疗场所使用面积符合省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门的规定；
（二）动物诊疗场所选址距离畜禽养殖场、屠宰加工场、动物交易场所不少于米；
（三）动物诊疗场所设有独立的出入口，出入口不得设在居民住宅楼内或者院内，不得与同一建筑物的其他用户共用通道；
（四）具有布局合理的诊疗室、手术室、药房等设施；
（五）具有诊断、手术、消毒、冷藏、常规化验、污水处理等器械设备；
（六）具有1名以上取得执业兽医师资格证书的人员；
（七）具有完善的诊疗服务、疫情报告、卫生消毒、兽药处方、药物和无害化处理等管理制度。
第六条 动物诊疗机构从事动物颅腔、胸腔和腹腔手术的，除具备本办法第五条规定的条件外，还应当具备以下条件：
（一）具有手术台、X光机或者B超等器械设备；
（二）具有3名以上取得执业兽医师资格证书的人员。
第七条 设立动物诊疗机构，应当向动物诊疗场所所在地的发证机关提出申请，并提交下列材料：
（一）动物诊疗许可证申请表；
（二）动物诊疗场所地理方位图、室内平面图和各功能区布局图；
（三）动物诊疗场所使用权证明；
（四）法定代表人（负责人）身份证明；
（五）执业兽医师资格证书原件及复印件；
（六）设施设备清单；
（七）管理制度文本；
（八）执业兽医和服务人员的健康证明材料。
申请材料不齐全或者不符合规定条件的，发证机关应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次告知申请人需补正的内容。
第八条 动物诊疗机构应当使用规范的名称。不具备从事动物颅腔、胸腔和腹腔手术能力的，不得使用“医院”的名称。
第九条 发证机关受理申请后，应当在20个工作日内完成对申请材料的审核和对动物诊疗场所的实地考查。符合规定条件的，发证机关应当向申请人颁发动物诊疗许可证；不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。
专门从事水生动物疫病诊疗的，发证机关在核发动物诊疗许可证时，应当征求同级渔业行政主管部门的意见。
第十条 动物诊疗许可证应当载明诊疗机构名称、诊疗活动范围、从业地点和法定代表人（负责人）等事项。
动物诊疗许可证格式由农业部统一规定。
第十一条 动物诊疗机构设立分支机构的，应当按照本办法的规定另行办理动物诊疗许可证。
第十二条 动物诊疗机构变更名称或者法定代表人（负责人）的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，向原发证机关申请办理变更手续。
动物诊疗机构变更从业地点、诊疗活动范围的，应当按照本办法规定重新办理动物诊疗许可手续，申请换发动物诊疗许可证。
第十三条 动物诊疗许可证不得伪造、变造、转让、出租、出借。
动物诊疗许可证遗失的，应当及时向原发证机关申请补发。
第十四条 发证机关办理动物诊疗许可证，不得向申请人收取费用。
第三章 诊疗活动管理
第十五条 动物诊疗机构应当依法从事动物诊疗活动，建立健全内部管理制度，在诊疗场所的显著位置悬挂动物诊疗许可证和公示从业人员基本情况。
第十六条 动物诊疗机构应当按照国家兽药管理的规定使用兽药，不得使用假劣兽药和农业部规定禁止使用的药品及其他化合物。
第十七条 动物诊疗机构兼营宠物用品、宠物食品、宠物美容等项目的，兼营区域与动物诊疗区域应当分别独立设置。
第十八条 动物诊疗机构应当使用规范的病历、处方笺，病历、处方笺应当印有动物诊疗机构名称。病历档案应当保存3年以上。
第十九条 动物诊疗机构安装、使用具有放射性的诊疗设备的，应当依法经环境保护部门批准。
第二十条 动物诊疗机构发现动物染疫或者疑似染疫的，应当按照国家规定立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构或者动物疫病预防控制机构报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。
动物诊疗机构发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的疫病时，不得擅自进行治疗。
第二十一条 动物诊疗机构应当按照农业部规定处理病死动物和动物病理组织。
动物诊疗机构应当参照《医疗废弃物管理条例》的有关规定处理医疗废弃物。
第二十二条 动物诊疗机构的执业兽医应当按照当地人民政府或者兽医主管部门的要求，参加预防、控制和扑灭动物疫病活动。
第二十三条 动物诊疗机构应当配合兽医主管部门、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构进行有关法律法规宣传、流行病学调查和监测工作。
第二十四条 动物诊疗机构不得随意抛弃病死动物、动物病理组织和医疗废弃物，不得排放未经无害化处理或者处理不达标的诊疗废水。
第二十五条 动物诊疗机构应当定期对本单位工作人员进行专业知识和相关政策、法规培训。
第二十六条 动物诊疗机构应当于每年3月底前将上年度动物诊疗活动情况向发证机关报告。
第二十七条 动物卫生监督机构应当建立健全日常监管制度，对辖区内动物诊疗机构和人员执行法律、法规、规章的情况进行监督检查。
兽医主管部门应当设立动物诊疗违法行为举报电话，并向社会公示。
第四章 罚 则
第二十八条 违反本办法规定，动物诊疗机构有下列情形之一的，由动物卫生监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十一条第一款的规定予以处罚；情节严重的，并报原发证机关收回、注销其动物诊疗许可证：
（一）超出动物诊疗许可证核定的诊疗活动范围从事动物诊疗活动的；
（二）变更从业地点、诊疗活动范围未重新办理动物诊疗许可证的。
第二十九条 使用伪造、变造、受让、租用、借用的动物诊疗许可证的，动物卫生监督机构应当依法收缴，并按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十一条第一款的规定予以处罚。
出让、出租、出借动物诊疗许可证的，原发证机关应当收回、注销其动物诊疗许可证。
第三十条 动物诊疗场所不再具备本办法第五条、第六条规定条件的，由动物卫生监督机构给予警告，责令限期改正；逾期仍达不到规定条件的，由原发证机关收回、注销其动物诊疗许可证。
第三十一条 动物诊疗机构连续停业两年以上的，或者连续两年未向发证机关报告动物诊疗活动情况，拒不改正的，由原发证机关收回、注销其动物诊疗许可证。
第三十二条 违反本办法规定，动物诊疗机构有下列情形之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令限期改正；拒不改正或者再次出现同类违法行为的，处以一千元以下罚款。
（一）变更机构名称或者法定代表人未办理变更手续的；
（二）未在诊疗场所悬挂动物诊疗许可证或者公示从业人员基本情况的；
（三）不使用病历，或者应当开具处方未开具处方的；
（四）使用不规范的病历、处方笺的。
第三十三条 动物诊疗机构在动物诊疗活动中，违法使用兽药的，或者违法处理医疗废弃物的，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。
第三十四条 动物诊疗机构违反本办法第二十四条规定的，由动物卫生监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》第七十五条的规定予以处罚。
第三十五条 发证机关及其动物卫生监督机构不依法履行审查和监督管理职责，玩忽职守、滥用职权或者徇私舞弊的，依照有关规定给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第三十六条 乡村兽医在乡村从事动物诊疗活动的具体管理办法由农业部另行规定。
第三十七条 本办法所称发证机关，是指县（市辖区）级人民政府兽医主管部门；市辖区未设立兽医主管部门的，发证机关为上一级兽医主管部门。
第三十八条 本办法自9年1月1日起施行。
本办法施行前已开办的动物诊疗机构，应当自本办法施行之日起12个月内，依照本办法的规定，办理动物诊疗许可证。
7执业兽医管理办法
第一章总则
第一条为了规范执业兽医执业行为，提高执业兽医业务素质和职业道德水平，保障执业兽医合法权益，保护动物健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事动物诊疗和动物保健活动的兽医人员适用本办法。
第三条本办法所称执业兽医，包括执业兽医师和执业助理兽医师。
第四条农业部主管全国执业兽医管理工作。
县级以上地方人民政府兽医主管部门主管本行政区域内的执业兽医管理工作。
县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责执业兽医的监督执法工作。
第五条县级以上人民政府兽医主管部门应当对在预防、控制和扑灭动物疫病工作中做出突出贡献的执业兽医，按照国家有关规定给予表彰和奖励。
第六条执业兽医应当具备良好的职业道德，按照有关动物防疫、动物诊疗和兽药管理等法律、行政法规和技术规范的要求，依法执业。
执业兽医应当定期参加兽医专业知识和相关政策法规教育培训，不断提高业务素质。
第七条执业兽医依法履行职责，其权益受法律保护。
鼓励成立兽医行业协会，实行行业自律，规范从业行为，提高服务水平。
第二章资格考试
第八条国家实行执业兽医资格考试制度。执业兽医资格考试由农业部组织，全国统一大纲、统一命题、统一考试。
第九条具有兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）或者水产养殖专业大学专科以上学历的人员，可以参加执业兽医资格考试。
第十条执业兽医资格考试内容包括兽医综合知识和临床技能两部分。
第十一条农业部组织成立全国执业兽医资格考试委员会。考试委员会负责审定考试科目、考试大纲、考试试题，对考试工作进行监督、指导和确定合格标准。
第十二条农业部执业兽医管理办公室承担考试委员会的日常工作，负责拟订考试科目、编写考试大纲、建立考试题库、组织考试命题，并提出考试合格标准建议等。
第十三条执业兽医资格考试成绩符合执业兽医师标准的，取得执业兽医师资格证书；符合执业助理兽医师资格标准的，取得执业助理兽医师资格证书。
执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书由省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门颁发。
第三章执业注册和备案
第十四条取得执业兽医师资格证书，从事动物诊疗活动的，应当向注册机关申请兽医执业注册；取得执业助理兽医师资格证书，从事动物诊疗辅助活动的，应当向注册机关备案。
第十五条申请兽医执业注册或者备案的，应当向注册机关提交下列材料：
（一）注册申请表或者备案表；
（二）执业兽医资格证书及其复印件；
（三）医疗机构出具的6个月内的健康体检证明；
（四）身份证明原件及其复印件；
（五）动物诊疗机构聘用证明及其复印件；申请人是动物诊疗机构法定代表人（负责人）的，提供动物诊疗许可证复印件。
第十六条注册机关收到执业兽医师注册申请后，应当在20个工作日内完成对申请材料的审核。经审核合格的，发给兽医师执业证书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
注册机关收到执业助理兽医师备案材料后，应当及时对备案材料进行审查，材料齐全、真实的，应当发给助理兽医师执业证书。
第十七条兽医师执业证书和助理兽医师执业证书应当载明姓名、执业范围、受聘动物诊疗机构名称等事项。
兽医师执业证书和助理兽医师执业证书的格式由农业部规定，由省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门统一印制。
第十八条有下列情形之一的，不予发放兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）被吊销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书不满2年的；
（三）患有国家规定不得从事动物诊疗活动的人畜共患传染病的。
第十九条执业兽医变更受聘的动物诊疗机构的，应当按照本办法的规定重新办理注册或者备案手续。
第二十条县级以上地方人民政府兽医主管部门应当将注册和备案的执业兽医名单逐级汇总报农业部。
第四章执业活动管理
第二十一条执业兽医不得同时在两个或者两个以上动物诊疗机构执业，但动物诊疗机构间的会诊、支援、应邀出诊、急救除外。
第二十二条执业兽医师可以从事动物疾病的预防、诊断、治疗和开具处方、填写诊断书、出具有关证明文件等活动。
第二十三条执业助理兽医师在执业兽医师指导下协助开展兽医执业活动，但不得开具处方、填写诊断书、出具有关证明文件。
第二十四条兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）、水产养殖专业的学生可以在执业兽医师指导下进行专业实习。
第二十五条经注册和备案专门从事水生动物疫病诊疗的执业兽医师和执业助理兽医师，不得从事其他动物疫病诊疗。
第二十六条执业兽医在执业活动中应当履行下列义务：
（一）遵守法律、法规、规章和有关管理规定；
（二）按照技术操作规范从事动物诊疗和动物诊疗辅助活动；
（三）遵守职业道德，履行兽医职责；
（四）爱护动物，宣传动物保健知识和动物福利。
第二十七条执业兽医师应当使用规范的处方笺、病历册，并在处方笺、病历册上签名。未经亲自诊断、治疗，不得开具处方药、填写诊断书、出具有关证明文件。
执业兽医师不得伪造诊断结果，出具虚假证明文件。
第二十八条执业兽医在动物诊疗活动中发现动物染疫或者疑似染疫的，应当按照国家规定立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构或者动物疫病预防控制机构报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。
执业兽医在动物诊疗活动中发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的疫病时，不得擅自进行治疗。
第二十九条执业兽医应当按照国家有关规定合理用药，不得使用假劣兽药和农业部规定禁止使用的药品及其他化合物。
执业兽医师发现可能与兽药使用有关的严重不良反应的，应当立即向所在地人民政府兽医主管部门报告。
第三十条执业兽医应当按照当地人民政府或者兽医主管部门的要求，参加预防、控制和扑灭动物疫病活动，其所在单位不得阻碍、拒绝。
第三十一条执业兽医应当于每年3月底前将上年度兽医执业活动情况向注册机关报告。
第五章罚则
第三十二条违反本办法规定，执业兽医有下列情形之一的，由动物卫生监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十二条第一款的规定予以处罚；情节严重的，并报原注册机关收回、注销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书：
（一）超出注册机关核定的执业范围从事动物诊疗活动的；
（二）变更受聘的动物诊疗机构未重新办理注册或者备案的。
第三十三条使用伪造、变造、受让、租用、借用的兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书的，动物卫生监督机构应当依法收缴，并按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十二条第一款的规定予以处罚。
第三十四条执业兽医有下列情形之一的，原注册机关应当收回、注销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书：
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）中止兽医执业活动满2年的；
（三）被吊销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书的；
（四）连续2年没有将兽医执业活动情况向注册机关报告，且拒不改正的；
（五）出让、出租、出借兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书的。
第三十五条执业兽医师在动物诊疗活动中有下列情形之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令限期改正；拒不改正或者再次出现同类违法行为的，处元以下罚款：
（一）不使用病历，或者应当开具处方未开具处方的；
（二）使用不规范的处方笺、病历册，或者未在处方笺、病历册上签名的；
（三）未经亲自诊断、治疗，开具处方药、填写诊断书、出具有关证明文件的；
（四）伪造诊断结果，出具虚假证明文件的。
第三十六条执业兽医在动物诊疗活动中，违法使用兽药的，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。
第三十七条注册机关及动物卫生监督机构不依法履行审查和监督管理职责，玩忽职守、滥用职权或者徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照有关规定给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第三十八条本办法施行前，不具有大学专科以上学历，但已取得兽医师以上专业技术职称，经县级以上地方人民政府兽医主管部门考核合格的，可以参加执业兽医资格考试。
第三十九条本办法施行前，具有兽医、水产养殖本科以上学历，从事兽医临床教学或者动物诊疗活动，并取得高级兽医师、水产养殖高级工程师以上专业技术职称或者具有同等专业技术职称，经省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门考核合格，报农业部审核批准后颁发执业兽医师资格证书。
第四十条动物饲养场（养殖小区）、实验动物饲育单位、兽药生产企业、动物园等单位聘用的取得执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书的兽医人员，可以凭聘用合同申请兽医执业注册或者备案，但不得对外开展兽医执业活动。
第四十一条省级人民政府兽医主管部门根据本地区实际，可以决定取得执业助理兽医师资格证书的兽医人员，依照本办法第三章规定的程序注册后，在一定期限内可以开具兽医处方笺。
前款期限由省级人民政府兽医主管部门确定，但不得超过年12月31日。
经注册的执业助理兽医师，注册机关应当在其执业证书上载明“依法注册”字样和期限，并按执业兽医师进行执业活动管理。
第四十二条乡村兽医的具体管理办法由农业部另行规定。
第四十三条外国人和香港、澳门、台湾居民申请执业兽医资格考试、注册和备案的具体办法另行制定。
第四十四条本办法所称注册机关，是指县（市辖区）级人民政府兽医主管部门；市辖区未设立兽医主管部门的，注册机关为上一级兽医主管部门。
第四十五条本办法自9年1月1日起施行。
8乡村兽医管理办法
第一条为了加强乡村兽医从业管理，提高乡村兽医业务素质和职业道德水平，保障乡村兽医合法权益，保护动物健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》，制定本办法。
第二条乡村兽医在乡村从事动物诊疗服务活动的，应当遵守本办法。
第三条本办法所称乡村兽医，是指尚未取得执业兽医资格，经登记在乡村从事动物诊疗服务活动的人员。
第四条农业部主管全国乡村兽医管理工作。
县级以上地方人民政府兽医主管部门主管本行政区域内乡村兽医管理工作。
县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内乡村兽医监督执法工作。
第五条国家鼓励符合条件的乡村兽医参加执业兽医资格考试，鼓励取得执业兽医资格的人员到乡村从事动物诊疗服务活动。
第六条国家实行乡村兽医登记制度。符合下列条件之一的，可以向县级人民政府兽医主管部门申请乡村兽医登记：
（一）取得中等以上兽医、畜牧（畜牧兽医）、中兽医（民族兽医）或水产养殖专业学历的；
（二）取得中级以上动物疫病防治员、水生动物病害防治员职业技能鉴定证书的；
（三）在乡村从事动物诊疗服务连续5年以上的；
（四）经县级人民政府兽医主管部门培训合格的。
第七条申请乡村兽医登记的，应当提交下列材料：
（一）乡村兽医登记申请表；
（二）学历证明、职业技能鉴定证书、培训合格证书；
（三）申请人身份证明和复印件。
第八条县级人民政府兽医主管部门应当在收到申请材料之日起20个工作日内完成审核。审核合格的，予以登记，并颁发乡村兽医登记证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
乡村兽医登记证应当载明乡村兽医姓名、从业区域、有效期等事项。
乡村兽医登记证有效期五年，有效期届满需要继续从事动物诊疗服务活动的，应当在有效期届满三个月前申请续展。
第九条乡村兽医登记证格式由农业部规定，各省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门统一印制。
县级人民政府兽医主管部门办理乡村兽医登记，不得收取任何费用。
第十条县级人民政府兽医主管部门应当将登记的乡村兽医名单逐级汇总报省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门备案。
第十一条乡村兽医只能在本乡镇从事动物诊疗服务活动，不得在城区从业。
第十二条乡村兽医在乡村从事动物诊疗服务活动的，应当有固定的从业场所和必要的兽医器械。
第十三条乡村兽医应当按照《兽药管理条例》和农业部的规定使用兽药，并如实记录用药情况。
第十四条乡村兽医在动物诊疗服务活动中，应当按照规定处理使用过的兽医器械和医疗废弃物。
第十五条乡村兽医在动物诊疗服务活动中发现动物染疫或者疑似染疫的，应当按照国家规定立即报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。
乡村兽医在动物诊疗服务活动中发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的疫病时，不得擅自进行治疗。
第十六条发生突发动物疫情时，乡村兽医应当参加当地人民政府或者有关部门组织的预防、控制和扑灭工作，不得拒绝和阻碍。
第十七条省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当制定乡村兽医培训规划，保证乡村兽医至少每两年接受一次培训。县级人民政府兽医主管部门应当根据培训规划制定本地区乡村兽医培训计划。
第十八条县级人民政府兽医主管部门和乡（镇）人民政府应当按照《中华人民共和国动物防疫法》的规定，优先确定乡村兽医作为村级动物防疫员。
第十九条乡村兽医有下列行为之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令暂停六个月以上一年以下动物诊疗服务活动；情节严重的，由原登记机关收回、注销乡村兽医登记证：
（一）不按照规定区域从业的；
（二）不按照当地人民政府或者有关部门的要求参加动物疫病预防、控制和扑灭活动的。
第二十条乡村兽医有下列情形之一的，原登记机关应当收回、注销乡村兽医登记证：
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）中止兽医服务活动满二年的。
第二十一条乡村兽医在动物诊疗服务活动中，违法使用兽药的，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。
第二十二条从事水生动物疫病防治的乡村兽医由县级人民政府渔业行政主管部门依照本办法的规定进行登记和监管。
县级人民政府渔业行政主管部门应当将登记的从事水生动物疫病防治的乡村兽医信息汇总通报同级兽医主管部门。
第二十三条本办法自9年1月1日起施行。
9兽药产品批准文号管理办法
第一章总则
第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发
第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：
（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；
（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）复核检验报告复印件一式一份；
（六）标签和说明书样本一式二份；
（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式二份；
（六）所提交样品的自检报告一式一份；
（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份；
（八）知识产权转让合同或授权书一式一份（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章）。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第八条申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）标签和说明书样本一式二份；
（五）所提交样品的自检报告一式一份；
（六）产品的生产工艺、配方等资料一式一份；
（七）菌（毒、虫）种合法来源证明复印件（加盖申请人公章）一式一份。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
（四）《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式二份；
（五）标签和说明书样本一式二份；
（六）所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及自检报告一式二份；
（七）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；
（八）知识产权转让合同或授权书一式二份（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章）。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到有关资料和样品之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验，并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。
实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范,其名单由农业部公布。
第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
（四）标签和说明书样本一式二份；
（五）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；
（六）《现场核查申请单》一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查；核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。
省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内，将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的，按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验，但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查。通过初步审查的，通知申请人将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构。比对试验机构应当严格按照药物比对试验指导原则开展比对试验，并将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。
省级人民政府兽医行政管理部门将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部。
农业部自收到申请资料之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十三条资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。
第十四条实行比对试验管理的兽药品种目录发布前已获得兽药产品批准文号的兽药，应当在规定期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关材料，未在规定期限内通过审查的，依照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项规定撤销该产品批准文号。
第十五条农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时，可以设立不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送农业部。
兽药监测期届满后，其他兽药生产企业可根据本办法第七、九或十二条的规定申请兽药产品批准文号，但应当提交与知识产权人签订的转让合同或授权书，或者对他人专利权不构成侵权的声明。
第十六条有下列情形之一的，兽药生产企业应当按照本办法第八条或第十一条规定重新申请兽药产品批准文号,兽药产品已进行过比对试验且结果符合规定的，不再进行比对试验：
（一）迁址重建的；
（二）异地新建车间的；
（三）其他改变生产场地的情形。
第十七条兽药产品批准文号有效期届满需要继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。
在兽药产品批准文号有效期内，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，兽药产品批准文号换发时不再做复核检验。
已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品，兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。
第十八条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品，农业部暂停受理该兽药产品批准文号的申请；已受理的，中止该兽药产品批准文号的核发。
第十九条对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品，必要时农业部可以核发临时兽药产品批准文号。
临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。
第二十条兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。样品属于生物制品的，检验期限不得超过个工作日。
中国兽医药品监察所专家评审时限不得超过30个工作日；实行比对试验的，专家评审时限不得超过90个工作日。
第三章兽药现场核查和抽样
第二十一条省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和抽样工作，应当根据工作需要成立2-4人组成的现场核查抽样组。
第二十二条现场核查抽样人员进行现场抽样，应当按照兽药抽样相关规定进行，保证抽样的科学性和公正性。
样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的3-5倍抽取，并单独封签。《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第二十三条现场核查应当包括以下内容：
（一）管理制度制定与执行情况；
（二）研制、生产、检验人员相关情况；
（三）原料购进和使用情况；
（四）研制、生产、检验设备和仪器状况是否符合要求；
（五）研制、生产、检验条件是否符合有关要求；
（六）相关生产、检验记录；
（七）其他需要现场核查的内容。
现场核查人员可以对研制、生产、检验现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。
第四章监督管理
第二十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。
现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理：
（一）生产条件发生重大变化的；
（二）没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；
（三）产品质量存在隐患的；
（四）其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
第二十五条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反本办法规定情形的，依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理。
第二十六条买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条规定处罚。
第二十七条有下列情形之一的，由农业部注销兽药产品批准文号，并予以公告：
（一）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；
（二）兽药生产企业停止生产超过6个月或者关闭的；
（三）核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的；
（四）应当注销的其他情形。
第二十八条生产的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项的规定撤销兽药产品批准文号：
（一）改变组方添加其他成分的；
（二）除生物制品以及未规定上限的中药类产品外，主要成分含量在兽药国家标准%以上，或主要成分含量在兽药国家标准%以上且累计2批次的；
（三）主要成分含量在兽药国家标准50%以下，或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的；
（四）其他药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。
第二十九条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号；申请人1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第三十条申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人3年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第三十一条发生兽药知识产权纠纷的，由当事人按照有关知识产权法律法规解决。知识产权管理部门生效决定或人民法院生效判决认定侵权行为成立的，由农业部依法注销已核发的兽药产品批准文号。
第五章附则
第三十二条兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称＋企业所在地省（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号。
格式如下：
（一）兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为“兽药字”；原料药简称为“兽药原字”；农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”。
（二）企业所在地省（自治区、直辖市）序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
（三）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由省级人民政府兽医行政管理部门发布。
（四）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
第三十三条本办法自年5月1日起施行，4年11月24日农业部公布的《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令第45号）同时废止。
10高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
第一章总则
第一条为了规范高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理的审批工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条高致病性动物病原微生物的实验室资格、实验活动和运输的审批，适用本办法。
第三条本办法所称高致病性动物病原微生物是指来源于动物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。
《动物病原微生物分类名录》由农业部商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
第四条农业部主管全国高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。
第二章实验室资格审批
第五条实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动，应当取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。
第六条实验室申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，应当具备下列条件：
（一）依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒）种保藏等活动；
（二）符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》；
（三）取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书；
（四）从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，受过生物安全知识培训；
第七条符合前条规定条件的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：
（一）高致病性动物病原微生物实验室资格申请表一式两份；
（二）实验室管理手册；
（三）国家实验室认可证书复印件；
（四）实验室设立单位的法人资格证书复印件；
（五）实验室工作人员学历证书或者技术职称证书复印件；
（六）实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料；
省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10日内，将初审意见和有关材料报送农业部。
农业部收到初审意见和有关材料后，组织专家进行评审，必要时可到现场核实和评估。农业部自收到专家评审意见之日起10日内作出是否颁发《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的决定；不予批准的，及时告知申请人并说明理由。
第八条《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》有效期为5年。有效期届满，实验室需要继续从事高致病性动物病原微生物实验活动的，应当在届满6个月前，按照本办法的规定重新申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。
第三章实验活动审批
第九条一级、二级实验室不得从事高致病性动物病原微生物实验活动。三级、四级实验室需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。
第十条三级、四级实验室从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当具备下列条件：
（一）取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内；
（二）实验活动限于与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等。
农业部对特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物实验活动的实验单位有明确规定的，只能在规定的实验室进行。
第十一条符合前条规定条件的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：
（一）高致病性动物病原微生物实验活动申请表一式两份；
（二）高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印件；
（三）从事与高致病性动物病原微生物有关的科研项目的，还应当提供科研项目立项证明材料。
从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的，或者从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等有关实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起7日内，将初审意见和有关材料报送农业部。农业部自收到初审意见和有关材料之日起8日内作出是否批准的决定；不予批准的，及时通知申请人并说明理由。
从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定，并自批准之日起10日内报农业部备案；不予批准的，应当及时通知申请人并说明理由。
第十二条实验室申报或者接受与高致病性动物病原微生物有关的科研项目前，应当向农业部申请审查，并提交以下材料：
（一）高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表一式两份；
（二）科研项目建议书；
（三）科研项目研究中采取的生物安全措施。
农业部自收到申请之日起20日内作出是否同意的决定。
科研项目立项后，需要从事与高致病性动物病原微生物有关的实验活动的，应当按照本办法第十条、第十一条的规定，经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。
第十三条出入境检验检疫机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物，需要进一步从事这类高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等相关实验活动的，应当按照本办法第十条、第十一条的规定，经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。
第十四条出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物开展病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等进一步实验活动的，应当具备下列条件，并按照本办法第十一条的规定提出申请。
（一）实验目的仅限于检疫；
（二）实验活动符合法定检疫规程；
（三）取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内。
农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；不批准的，通知申请人并说明理由。2小时内未作出决定的，出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。
第十五条实验室在实验活动期间，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，做好实验室感染控制、生物安全防护、病原微生物菌（毒）种保存和使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等工作。
第十六条实验室在实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种、样本就地销毁或者送交农业部指定的保藏机构保藏，并将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。
第四章运输审批
第十七条运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。
第十八条运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当具备下列条件：
（一）运输的高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本仅限用于依法进行的动物疫病的研究、检测、诊断、菌（毒）种保藏和兽用生物制品的生产等活动；
（二）接收单位是研究、检测、诊断机构的，应当取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并取得农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门颁发的从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动批准文件；接收单位是兽用生物制品研制和生产单位的，应当取得农业部颁发的生物制品批准文件；接收单位是菌（毒）种保藏机构的，应当取得农业部颁发的指定菌（毒）种保藏的文件；
（三）盛装高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料应当符合农业部制定的《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》。
第十九条符合前条规定条件的，申请人应当向出发地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种（样本）申请表一式两份；
（二）前条第二项规定的有关批准文件复印件；
（三）接收单位同意接收的证明材料，但送交菌（毒）种保藏的除外。
在省、自治区、直辖市人民政府行政区域内运输的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查，符合条件的，即时批准，发给《高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本准运证书》；不予批准的，应当即时告知申请人。
需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门进行初审，并将初审意见和有关材料报送农业部。农业部应当对初审意见和有关材料进行审查，符合条件的，即时批准，发给《高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本准运证书》；不予批准的，应当即时告知申请人。
第二十条申请人凭《高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本准运证书》运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本；需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输的，凭《高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本准运证书》办理承运手续；通过民航运输的，还需经过国务院民用航空主管部门批准。
第二十一条出入境检验检疫机构在检疫过程中运输动物病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，同时向农业部通报。
第五章附则
第二十二条对违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十二条、第六十三条的规定予以处罚。
第二十三条本办法规定的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》、《从事高致病性动物病原微生物实验活动批准文件》和《高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本准运证书》由农业部印制。
《高致病性动物病原微生物实验室资格申请表》、《高致病性动物病原微生物实验活动申请表》、《运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本申请表》和《高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表》可以从中国农业信息网下载。
第二十四条本办法自公布之日起施行。
预览时标签不可点